Դեղարտադրության ոլորտը կկանոնակարգվի

Գործադիրը կանոններ է ընդունել անգամ տարաների ու պիտակների մասով: Գործադիրը երեկվա նիստում քննարկեց դեղերի արտադրության ոլորտին առնչվող խնդիրը եւ հաստատեց դեղերի պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնները։

Սահմանվեց, որ արտադրական գործունեության հավաստագիրը կտրվի լիցենզավորման ենթակա գործունեության տեսակների վերաբերյալ օրենքով նախատեսված փորձաքննությունների իրականացման լիցենզիա եւ դեղերի պատշաճ արտադրական գործունեության վերաբերյալ հավաստագրեր տրամադրելու իրավասություն տվող միջազգային համապատասխան հավատարմագիր ունեցող կազմակերպության կողմից։ Վարչապետ Տիգրան Սարգսյանը առողջապահության նախարար Հարություն Քուշկյանին հանձնարարեց 1 ամսում ներկայացնել ժամանակացույց՝ դեղերի պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնները մեր երկրում ներդնելու եւ դեղերի շրջանառության ոլորտում բարեփոխումներ իրականացնելու վերաբերյալ։

Դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող անձինք իրենց գործունեությունն այս որոշման պահանջներին համապատասխանեցնելու համար մինչեւ 2012թ. հունվարի 1—ը ժամանակ ունեն։ Առողջապահության նախարարը վստահեցնում է, որ սրանով նպատակ ունեն ապահովելու անվտանգ եւ բարձրորակ դեղերի արտադրությունը։ Ի դեպ, կանոնների պահանջները տարածվում են ՀՀ—ում մարդկանց եւ կենդանիների համար դեղերի արտադրություն իրականացնող բոլոր ֆիզիկական եւ իրավաբանական անձանց վրա։

Դեղերի որակի ապահովման համակարգը պետք է երաշխավորի, որ՝ 1. դեղը պատրաստվի եւ մշակվի «պատշաճ արտադրական գործունեության» պահանջների հիման վրա, 2. միջոցներ ձեռնարկվեն ճիշտ ելանյութերի եւ փաթեթավորման նյութերի արտադրության, մատակարարման եւ օգտագործման համար, 3. իրականացվեն միջանկյալ նյութերի ստուգման եւ ներարտադրական հսկման բոլոր աշխատանքները, 4. արդեն պատրաստի արտադրանքը պատշաճ մշակվի եւ ստուգվի, 5. դեղը չվաճառվի կամ չմատակարարվի՝ քանի դեռ լիազոր անձը չի հավաստել, որ արտադրանքի յուրաքանչյուր սերիա արտադրվել եւ որակի հսկում է անցել, 6. դեղի պահեստավորման, առաքման եւ հետագա շարժի փուլերում կիրառվող ընթացակարգերը թույլ տան ապահովել դեղի որակը դրա պահպանման ամբողջ ժամկետի ընթացքում, 7. իրականացվի ներքին աուդիտ եւ պարբերաբար գնահատվի որակի ապահովման համակարգի արդյունավետությունն ու կիրառելիությունը։

Դեղարտադրությունը այն ոլորտն է, որտեղ պատշաճ արտադրանք ապահովելու համար ամեն ինչ կարեւոր է՝ համապատասխան որակավորում ունեցող եւ վերապատրաստված անձնակազմ, համապատասխան շենքային պայմաններ եւ տարածք, սարքավորում եւ ծառայություններ, կարեւոր են անգամ տարաները, պիտակները, իհարկե՝ հստակ ցուցումները, պահեստավորման համապատասխան պայմաններն ու փոխադրման միջոցները։ Կառավարությունը կարեւորում է նաեւ հրահանգներն ու ընթացակարգերը, հատկապես նրանք, որոնք վերաբերում են հատկացված տեխնիկական միջոցներին, պետք է շարադրվեն մեթոդական ցուցումների տեսքով՝ հստակ եւ գրական հայերեն լեզվով։ Արտադրանքի առաքումը (մեծածախ վաճառքը) պետք է իրականացվի այնպես, որ նվազագույնի հասցվի դեղերի որակին սպառնացող վտանգը, իրացվող արտադրանքի վերաբերյալ բողոքներն ուսումնասիրվեն, իրականացվի որակական թերությունների պատճառների հետազոտություն եւ ձեռնարկվեն համապատասխան միջոցներ՝ անորակ արտադրանքը հետ կանչելու եւ հետագայում նման դեպքերից խուսափելու համար։

Արտադրվող բոլոր դեղերի, այդ թվում՝ արտահանման համար նախատեսված արտադրանքի որակը պետք է ստուգվի՝ տեխնոլոգիական գործընթացի կայունությունը, ելանյութի եւ պատրաստի արտադրանքի համար սահմանված տեխնիկական մասնագրերի համապատասխանությունը հաստատելու, ինչպես նաեւ առկա միտումները բացահայտելու ու արտադրանքն ու արտադրական գործընթացը բարելավելու համար։ Այսպիսի ստուգում սովորաբար իրականացվում է տարին մեկ անգամ՝ արձանագրելով ստուգման ընթացքը եւ հաշվի առնելով նախորդ ստուգումների արդյունքները։

Կանոնները սահմանում են, որ խոտանված նյութերը եւ ապրանքները պետք է ունենան համապատասխան տարբերիչ նշաններ եւ պահվեն առանձին պահեստներում, որոնց մուտքը պետք է սահմանափակված լինի։ Դրանք կամ պետք է վերադարձվեն մատակարարներին, կամ էլ հնարավորության դեպքում վերամշակվեն կամ ոչնչացվեն։ Խոտանված արտադրանքի վերամշակում կատարվում է միայն բացառիկ դեպքերում։ Վերամշակումը թույլատրվում է միայն այն դեպքում, երբ դրա արդյունքում չի տուժում պատրաստի արտադրանքի որակը, պահպանվում են հատկությունները։ Շուկայից վերադարձված եւ արտադրողի հսկողությունից դուրս մնացած արտադրանքը պետք է ոչնչացվի, բացառությամբ այն դեպքի, երբ որակը, անկասկած, բավարար է. դրանք կարող են հաշվի առնվել վերավաճառքի, վերապիտակավորման կամ համապատասխան սերիայում վերականգնման համար՝ միայն որակի հսկման բաժնի կողմից գրավոր ընթացակարգի համաձայն կատարված վճռական գնահատումից հետո։ Գնահատման ժամանակ պետք է հաշվի առնվեն արտադրանքի բնույթը, պահպանման համար պահանջվող հատուկ պայմանները, վիճակը եւ նախապատմությունը, ինչպես նաեւ թողարկման ամսաթվից հետո անցած ժամանակը։

Եթե արտադրանքի որակի հետ կապված թեկուզ չնչին կասկած է առաջանում, այն չպետք է պիտանի համարվի վերաթողարկման կամ վերաօգտագործման համար, չնայած հնարավոր է անցկացնել հիմնական քիմիական վերամշակում՝ ակտիվ բաղադրամասերը վերականգնելու համար։

Հարցեր, պատասխաններ, մեկնաբանություններ